JOYSBIO Spucktest SARS-CoV-2 Antigen Rapid ( )

Anwendungsgebiet

Der COVID-19-Antigen-Schnelltest ist ein kolloidaler „Gold-Immunoassay“ zum qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2-Nucleocapsid-Antigenen in der oralen Flüssigkeitsprobe von Personen, bei denen der Verdacht auf COVID-19 besteht.

• Einfache Probenentnahme
• Kein zusätzliches Equipment erforderlich
• Kein unangenehmer Abstrich
• Schnelles Resultat in 20 min Resultate sind leicht ablesbar

Das Test Kit für neuartiges Coronavirus-Antigen von JOYSBIO Biotechnology verwendet eine Immunocapture-Methode. Es wurde entwickelt, um das Vorhandensein oder die Abwesenheit von SARS-CoV-2-Nukleokapsidproteinen in Mundflüssigkeitsproben von Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Infektion, bei denen der Verdacht auf COVID-19 besteht, nachzuweisen.

Hauptbestandteile: Der durch kolloidales Gold markierte Anti-Nukleokapsid-Protein- Antikörper und Hühner-IgY, die mit Anti-Nukleokapsid-Protein-Antikörper beschichtete Nitrozellulosemembran und Ziegen-Anti-Hühner-IgY-Antikörper.

Wenn die Proben verarbeitet und in die Testvorrichtung gegeben werden, binden die in der Probe vorhandenen SARS-CoV-2-Antigene an die mit kolloidalem Gold konjugierten Antikörper im Teststreifen.Die Antigen-Konjugat-Komplexe wandern über den Teststreifen in den Reaktionsbereich und werden von einer Linie der an die Membran gebundenen Antikörper eingefangen. Ein Farbband zeigt sich, wenn sich Antigen- Konjugat an der Test-“T“-Position und an der Kontroll-“C“-Position auf dem Gerät ablagert.

Die Nachweisproben umfassen das Sputum.
Eine unzureichende Probenentnahme, eine unsachgemäße Handhabung und / oder ein unsachgemäßer Transport der Proben können zu falschen Ergebnissen führen. Daher wird eine Schulung in der Probenentnahme dringend empfohlen, da die Probenqualität wichtig ist, um genaue Testergebnisse zu erhalten.

Sensitivität und Spezifität
Positive Prozentuale Übereinstimmung (PPA)= 38/40(95,00%) (95%CI:83,1%~99,4%~)
Negative Prozentuale Übereinstimmung (NPA)= 81/82(98,78%) (95%CI:93,4%~100,0%)
Genauigkeit=(38+81)/122 x 100%=97,54%
Kappa=2 x 3076/ 6518=0,94 > 0,5

Wirkstoffe / Inhaltsstoffe / Zutaten

JOYSBIO Spucktest SARS-CoV-2 Antigen Rapid (Packungsgröße: ) enthält:

Testkassette
Tropfer
Sammelbeutel
Extraktionspuffer
Extraktionsrörchen
Gebrauchsinformation

Dosierung

Anwendungsempfehlung von JOYSBIO Spucktest SARS-CoV-2 Antigen Rapid (Packungsgröße: ):

Vor der Anwendung Gebrauchsanweisung sorgfältig durchlesen.

1. Bitte öffnen Sie die Pufferflasche und drücken Sie die gesamte Pufferlösung in das Extraktionsreagenzglas.
2. Den Tropfer senkrecht halten und Mundflüssigkeit aus dem Sammelbeutel ziehen und 3 Tropfen Mundflüssigkeit in das Extraktionsröhrchen geben.
3. Gründlich mischen, indem der Boden des Röhrchens geschwenkt oder geschnippt wird. Das/Die Extraktionsröhrchen in ein Gestell im vorgesehenen Bereich des Arbeitsplatzes stellen.
4. Den Folienbeutel abreißen, die Testkassette herausnehmen und die Testkassette auf eine saubere und ebene Fläche legen. Die Testkassette und ein Extraktionsröhrchen für jede zu testende Probe oder Kontrolle beschriften.
5. Den geriffelten Körper des Röhrchens leicht zusammendrücken und drei (3) Tropfen der verarbeiteten Probe in die Probenvertiefung geben.
6. Die Testergebnisse zwischen 15 und 20 Minuten ablesen. Die Ergebnisse nicht nach 20 Minuten ablesen.

INTERPRETATION DER TESTERGEBNISSE
1.POSITIV:
Zwei Linien sind vorhanden. Eine farbige Linie sollte sich im Bereich der Kontrolllinie (C) befinden, eine farbige Linie erscheint im Bereich der Testlinie (T). Positive Ergebnisse deuten auf das Vorhandensein von viralen Antigenen hin, aber die klinische Korrelation mit der Patientenanamnese und anderen diagnostischen Informationen ist notwendig, um den Infektionsstatus zu bestimmen. Positive Ergebnisse schließen eine bakterielle Infektion oder eine Co-Infektion mit anderen Viren nicht aus. Der nachgewiesene Erreger ist möglicherweise nicht die eindeutige Ursache der Erkrankung.

2.NEGATIV:
Nur eine farbige Kontrolllinie ist vorhanden. Negative Ergebnisse sind präsumptiv. Negative Testergebnisse schließen eine Infektion nicht aus und sollten nicht als alleinige Grundlage für die Behandlung oder andere Entscheidungen zum Patientenmanagement, einschließlich Entscheidungen zur Infektionskontrolle, verwendet werden, insbesondere bei Vorliegen klinischer Anzeichen und Symptome, die mit COVID-19 übereinstimmen, oder bei Personen, die mit dem Virus in Kontakt waren. Es wird empfohlen, dass diese Ergebnisse durch ein molekulares Testverfahren bestätigt werden, falls dies für das Patientenmanagement erforderlich ist.

3.UNGÜLTIG:
Die Kontrolllinie erscheint nicht. Unzureichendes Puffervolumen oder falsche Verfahrenstechniken sind die wahrscheinlichsten Gründe für den Ausfall der Kontrolllinie. Das Verfahren überprüfen und den Vorgang mit einer neuen Testkassette wiederholen. Wenn das Problem weiterhin besteht, stellen Sie die Verwendung des Testkits sofort ein und wenden Sie sich an Ihren örtlichen Händler.

4.Ergebnisbestimmungszeit:
Das Ergebnis sollte innerhalb von 15~20 Minuten nach Zugabe der Probe in die Probenvertiefung beurteilt werden; das nach 20 Minuten angezeigte Ergebnis ist ungültig.

Hinweise

Ein negatives Ergebnis kann auftreten, wenn das in der Probe vorhandene SARS-CoV-2-Virus unterhalb der Empfindlichkeit des Kits liegt.
Nicht für das Screening von Spenderblut geeignet.
In Bereichen, in denen Proben oder Kit-Reagenzien gehandhabt werden, darf nicht geraucht, getrunken oder gegessen werden.
Alle Proben und Materialien, die zur Durchführung des Tests verwendet werden, als biologisch gefährlichen Abfall entsorgen.

Nur für die professionelle Anwendung.
Abgabe nur für die professionelle Anwendung, d.h. nur an den in § 3 Absatz 4 und 4a MPAV genannten Personenkreis.

JOYSBIO Spucktest SARS-CoV-2 Antigen Rapid (Packungsgröße: ) können in Ihrer Versandapotheke www.apolux.de erworben werden.